Ведение технологических процессов получения активных фармацевтических субстанций методами тонкого органического синтеза;

Проведение операций по отвешиванию и загрузке сырья в оборудование, ведение процесса в соответствии с инструкциями;

Ведение технологической документации по проводимому процессу;

Работа с химическими веществами (кислоты, щелочи, растворители, спирты, толуол, а так же вещества более сложной органической структуры).

• Участие в разработке, совершенствовании и внедрении системы валидации (квалификации) на предприятии;
• Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP;
• Планирование и выполнение мероприятий по организации и проведению квалификации/валидации;
• Участие в квалификационных и валидационных работах (валидация процесса очистки, технологического процесса, квалификация технологического оборудования, инженерных систем, производственных и складских помещений);
• Участие в проектах по подбору нового оборудования;
• Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по валидации для персонала предприятия;
• Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора, а также участие во внешних аудитах в качестве проверяемого;
• Оценка рисков и работа с ними.

• Отбор проб сырья, промежуточной и готовой продукции производства;
• Документальное оформление отобранных образцов и передача их на испытания;
• Проверка своевременной маркировки оборудования, помещений, продукции, контроль санитарного состояния помещений, климатических условий на складе и на производстве, контроль смены одежды персоналом; контроль упаковки и маркировки готовой продукции;
• Архивное хранение образцов готовой продукции.

• Проверка полноты и достаточности документов, входящих в состав Досье на серию выпускаемой продукции;
• Проведение оценки соответствия серии выпускаемой продукции и процесса ее производства регламентированным требованиям;
• Систематизация данных о технологическом процессе и внутрипроизводственном контроле, сбор данных об отклонениях, проведение статистической обработки полученных данных;
• Организация процесса учета, хранения, уничтожения Досье на серии произведенной продукции предприятия;
• Разработка внутренних документов в области управления качеством (СОП, СТП, протоколы производства, инструкции и т.д.).

• Отбор проб сырья, промежуточной и готовой продукции производства;
• Документальное оформление отобранных образцов и передача их на испытания;
• Проверка своевременной маркировки оборудования, помещений, продукции, контроль санитарного состояния помещений, климатических условий на складе и на производстве, контроль смены одежды персоналом; контроль упаковки и маркировки готовой продукции;
• Архивное хранение образцов готовой продукции.

• Поддержание в функционирующем состоянии системы управления изменениями в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GxP);
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по системе управления изменениями;
• Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по системе управления изменениями для персонала предприятия;
• Ведение мониторинга функционирующей системы, проведения анализа результативности, предоставление отчета о состоянии системы и ее перспективах/ рисках;
• Разработка методологии и внедрение инструментов управления рисками в систему управления изменениями;
• Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора.

• Разработка внутренних документов отдела контроля качества фармацевтического предприятия (СОП, СТП, протоколы, спецификации).