• Участие в разработке, совершенствовании и внедрении системы валидации (квалификации) на предприятии;
• Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP;
• Планирование и выполнение мероприятий по организации и проведению квалификации/валидации;
• Участие в квалификационных и валидационных работах (валидация процесса очистки, технологического процесса, квалификация технологического оборудования, инженерных систем, производственных и складских помещений);
• Участие в проектах по подбору нового оборудования;
• Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по валидации для персонала предприятия;
• Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора, а также участие во внешних аудитах в качестве проверяемого;
• Оценка рисков и работа с ними.

• Поддержание в функционирующем состоянии системы управления изменениями в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GxP);
• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по системе управления изменениями;
• Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по системе управления изменениями для персонала предприятия;
• Ведение мониторинга функционирующей системы, проведения анализа результативности, предоставление отчета о состоянии системы и ее перспективах/ рисках;
• Разработка методологии и внедрение инструментов управления рисками в систему управления изменениями;
• Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора.

• Участие в разработке методик аналитического контроля качества фармацевтических субстанций, сырья и промежуточных продуктов синтеза;
• Участие в разработке и валидации методик аналитического контроля очистки оборудования;
• Выполнение анализов и оценка качества сырья, интермедиатов, промежуточных продуктов синтеза и фармацевтических субстанций;
• Участие в валидации аналитических методик;
• Участие в подготовке регистрационного досье, в работе по внесению изменений в действующую нормативную документацию на зарегистрированные фармацевтических субстанций;
• Ведение документооборота в рамках поставленной задачи.

• Выполнение анализов по оценке качества сырья, промежуточных продуктов синтеза, готовой продукции (фармацевтических субстанций) физико-химическими методами;
• Участие в валидации аналитических методик;
• Участие в проведении квалификации оборудования;
• Составление отчетов по выполненным работам, ведение документации по лабораторному и внутрипроизводственному контролю;
• Участие в разработке стандартных операционных процедур в соответствии с требованиями GMP.

Ведение технологических процессов получения активных фармацевтических субстанций методами тонкого органического синтеза;

Проведение операций по отвешиванию и загрузке сырья в оборудование, ведение процесса в соответствии с инструкциями;

Ведение технологической документации по проводимому процессу;

Работа с химическими веществами (кислоты, щелочи, растворители, спирты, толуол, а так же вещества более сложной органической структуры).